藥品包裝材料中環氧乙烷殘留分析儀是用頂空氣相色譜儀定量測定經消毒的醫療設備中環氧乙烷(EO)的含量，儀器配置合理，操作簡單，是醫療器材生產廠、藥廠及醫院的實用檢測儀器。因其具有低溫低濕、穿透力強、成本低等特點，常用于一次性無菌醫療器械的消毒，但它是一種已知的致癌物，易燃、易爆，對中樞神經具有一定的抑制作用，如果質量分數過高對產品的儲存、運輸有一定影響，有關法規要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。
 

　　環氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
 

　　醫療器械中，環氧乙烷的殘留量是采用美醫藥工業協會(PMA)推薦緩釋藥物中的有機揮發性雜質*的確定方法來確定的。
 

　　1、一般情況
 

　　持久接觸和長期作用器械的*以平均日劑量來表達，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規定了早期交付給患者的環氧乙烷*。
 

　　1)持久接觸器械
 

　　對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。
 

　　對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。
 

　　2)長期作用器械
 

　　對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.
 

　　3)短期作用器械
 

　　對患者的平均日劑量不應超過20mg。
 

　　對患者的平均日劑量不應超過12mg。
 

　　同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環氧乙烷作用加劇，應注意。
 

　　2特殊情況
 

　　對復合器械系統，應對每單個器械規定*。對某些器械，當前的發展水平不能滿足這些*，根據對患者的利益可適當提高劑量。
 

　　對于血液凈化裝置，應對每單個器械規定*。對某些器械，當前的發展水平不能滿足這些*，根據對患者的利益可適當提高劑量。